大塚製薬など、抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」のさらなる有効性を確認

2022-07-01 12:53:44

統計学的な有意差をもって有効性を示唆

大塚製薬株式会社ならびにH.ルンドベックA／Sは、6月27日、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）の効能追加を目的とした抗精神病薬「レキサルティ（R）（一般名：ブレクスピプラゾール）」のグローバルフェーズ3試験で主要評価項目を達成し、有効性が確認されたことを発表しました。

なお、現在この疾患に対して米国で承認された薬物療法はない状況です。2015年に米国で「成人の大うつ病補助療法」「成人の統合失調症」の2つの効能で承認され、統合失調症治療薬として約60か国で展開しています。

今回の試験において「ブレクスピプラゾール」は全般的に良好な忍容性を示し、新たな安全性の懸念は認められませんでした。

ブレクスピプラゾール投与群で5％以上の発現率を示した有害事象は頭痛のみで、2％以上の発現率があり、かつプラセボ投与群よりも発現率の高かった有害事象は、傾眠・鼻咽頭炎・めまい・下痢・尿路感染症・無気力症でした。

この取り組みは2016年2月に米国FDAより優先承認審査制度の指定を受けています。両社は今回のグローバルフェーズ3試験本試験とすでに終了している2つの試験結果に基づいて、2022年後半に米国での承認申請を行う計画です。

今後両社は、さらに試験結果の解析を進め「ブレクスピプラゾール」の有効性および安全性を明らかにしていく方針です。

（画像はホームページより）

【インフォメーション】

大塚製薬株式会社・H.ルンドベックA／S プレスリリース

大塚製薬株式会社ホームページ